39.依據管制藥品管理條例，下列何者不得擔任管制藥品管理人？
(A)醫師
(B)牙醫師
(C)藥師
(D)護理師

這題的核心考點在於**「藥品定義」、「偽藥判定」以及「行政管轄權」**。

在《藥事法》的架構下，中藥與西藥的界線非常嚴格。中藥廠若在產品中添加西藥成分，法律地位會發生巨大的轉變。

? 選項詳細解析

(A) cortisol 若未經核准擅自製造，屬藥事法之偽藥：正確

根據《藥事法》第 20 條第 1 款，「未經核准，擅自製造」之藥品即定義為偽藥。Cortisol（皮質醇/氫化可的松）屬於西藥成分，中藥廠未經衛福部核准就在製程中添加或製造，該產品即視為偽藥。

(B) cortisol 為人與植物共有成分...未經核准依法仍應處罰：正確

這是法律上的「形式違法」原則。

• 關鍵點： 藥政管理的重點在於**「成分的添加是否經過核准」**，而非該成分是否自然存在。

• 即便該成分在自然界或人體內存在，只要它是以「人工方式添加」進去強化藥效，且未登載於許可證中，就違反了藥事法。

(C) 含 cortisol 貼布屬醫療器材，非屬衛生福利部業務範圍：錯誤

這是本題的正確答案（即敘述錯誤者），錯誤原因有二：

1. 藥品 vs. 醫材： 含有藥理活性成分（如類固醇 Cortisol）並發揮治療作用的貼布，屬於**「藥品」**。醫療器材通常是指藉由物理、機械方式達成目的之儀器或器械。

2. 管轄權： 在台灣，所有的藥品（中、西藥）、醫療器材、化粧品，通通屬於**衛生福利部（食品藥物管理署 FDA）**的業務範圍。不存在「非屬衛福部業務範圍」的情況。

(D) 應由專任藥師監製：正確

根據《藥事法》第 15 條及第 16 條規定，藥品製造工廠應由專任藥師駐廠監製。不論是中藥廠還是西藥廠，只要涉及藥品製造，藥師的監製責任是法定要件。

? 延伸考點：中藥摻加西藥之法律責任

在國考中，若提到「中藥摻加西藥」，請反射性聯想到：

• 身分： 屬於**「偽藥」**。

• 刑責： 處 10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 億元以下罰金（藥事法第 82 條）。

• 行政處分： 廢止藥物許可證及工廠登記證。

? 藥師實戰技巧

這題的 (C) 選項是典型的「陷阱題」，它利用了學生可能對「貼布」定義的模糊（以為像 OK 繃一樣是醫材）。 記住： 只要有「藥名（如 Cortisol、Diclofenac）」出現，它就具備藥理作用，一定是藥品管理。