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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
5.西藥藥品之製造、加工、分裝或包裝,應依下列何者有關藥品優良製造指引之規定執行?
(A)世界衛生組織
(B)國際衛生條例
(C)國際醫藥品稽查協約組織
(D)國際醫藥法規協和化組織


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難度: 簡單
最佳解!
國二上 (2013/07/13)
藥物優良製造準則 §3西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝及包裝,應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S:Guideto Good Manufa.....觀看完整全文,請先登入
2F
Bryan 國三上 (2014/07/05)
4.「推動加入PIC/S國際組織及國際GMP相互認證」係屬下列何機關之職掌: 
(A)行政院衛生署食品藥物管理局 
3F
炸小雞汁 大三下 (2022/05/29)

補充(D)國際醫藥法規協和化組織
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH

  • 標準化世界各地的醫療法規
    • 藥品查驗登記所需的技術性資料一致化
      • 鑑別試驗
      • 雜質含量定量
      • 雜質管制的限度試驗
      • 活性成分定量

5.西藥藥品之製造、加工、分裝或包裝,應依下列何者有關藥品優良製造指引之規定執行..-阿摩線上測驗