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藥物回收處理辦法

第 2 條藥物回收作業，依回收藥物對人體健康之風險程度，分為下列三級：
一、第一級：
（一）本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、
輸入之醫療器材。
（二）本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實
之藥物。
（三）本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或
健康有發生重大損害之虞者。
二、第二級：前款第二目及第三目以外，本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物。
三、第三級：本法第八十條第一項第五款及第六款藥物。第 3 條藥物製造或輸入業者應依下列期限，辦理...
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藥物回收處理辦法 第 2 條 藥物回收作業，依回收藥物對人體健康之風險程度，分為下列三級： 一、第一級： （一）本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、 輸入之醫療器材。 （二）本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實 之藥物。 （三）本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或 健康有發生重大損害之虞者。 二、第二級：前款第二目及第三目以外，本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物。 三、第三級：本法第八十條第一項第五款及第六款藥物。 第 3 條 藥物製造或輸入業者應依下列期限，辦理回收完畢： 一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。 二、第二級：自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。 三、第三級：自藥物許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內。 應回收產品屬偽藥、禁藥、劣藥，及不良醫療器材與未經核准而製造、輸入之醫療器材者，直轄市或縣（市）衛生主管機關應優先依本法第七十八條及第七十九條規定處理。