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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
24.有關醫療器材之管理規定，下列何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，並繳納費用，經核准發給醫療器 材許可證後，始得製造或輸入
(B)醫療器材製造、輸入許可證有效期間為3年，期滿仍須製造輸入者，應事先申請中央衛生主管 機關核准展延之
(C)經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項
(D)經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得公告指定監視其安全性，監視期為3年

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Tsun-Jung Zho 國三上 (2014/07/25)
藥事法 第 40 條： 製造、輸入醫療★★，...


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4F
T-Mu20 高三下 (2020/07/03)

醫療器材管理法 (公布日期：民國 109 年 01 月 15 日) 第 27 條

醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。前項許可證有污損致不堪使用時，應檢附原許可證，申請中央主管機關換發；有遺失時，應申請補發。

5F
洪峻澤 大三上 (2023/05/30)

許可證效期、展延、申請一次背：
藥物(藥品+醫療器材) 效期5年/展延5年/前6個月申請
健康食品 效期5年/展延5年/前3個月申請
罕病藥 效期10年/展延5年/前6個月申請
化妝品 效期5年/展延4年/前6個月申請
藥物廣告 效期1年/展延1年

6F
洪峻澤 大三上 (2023/07/09)

許可證效期、展延、申請一次背：
藥物(藥品+醫療器材) 效期5年/展延5年/前6個月申請
健康食品 效期5年/展延5年/前3個月申請
罕病藥 效期10年/展延5年/前6個月申請
化妝品 效期5年/展延4年/前6個月申請
藥物廣告 效期1年/展延1年


24.有關醫療器材之管理規定，下列何者錯誤？ (A)製造、輸入醫療器材，應向中..-阿摩線上測驗