專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)題庫下載題庫

預配方研究（Pre-formulation Study）
預配方研究的目的，除了暸解藥物性質、尋找能增加藥物安定性、水溶性之最佳條件以外，藥物性質可提供做為訂定藥物批次規格之參考，亦支援各項臨床前動物及毒理試驗用劑型研發，進而可開發及製造有科學依據及有效的產品。預配方研究主要包含以下項目：

• 藥物之物理化學性質（physical and chemical properties）鑑定與研究：
  - pH溶解度、pKa值、分配係數、pH穩定性
  - 水分含量、吸濕性
  - 熱分析（熱性能、熔點、晶相轉移）
  - 固態粉末之晶形、大小和粒徑分佈
  - 分析方法開發：可同時檢測化合物（active pharmaceutical ingredient，API）、不純物（impurities）及降解產物（degradation products）之液相層析法
  - 溶液及固態粉末穩定性（含溫溼度及光照耐受性測試）
  - 多形體篩選（Polymorph screening）
• 藥物安定性測試（API stability）
• 制定藥物批次規格（API specification）
• 臨床前動物毒理用劑型研發及安定性試驗（formulation and stability for animal toxicology）

來自阿摩前人的詳解