專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

來源：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030120

[第1條]

本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。

[第2條]

醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下：
一、臨床化學及臨床毒理學。
二、血液學、病理學及基因學。
三、免疫學及微生物學。
四、麻醉科學。
五、心臟血管醫學科學。
六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。
八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般、整形外科手術及皮膚科學。
十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。
十二、婦產科學。
十三、眼科學。
十四、骨科學。
十五、物理醫學科學。
十六、放射學科學。

[第3條]

醫療器材，依其風險程度，分級如下：
一、第一等級：低風險性。
二、第二等級：中風險性。
三、第三等級：高風險性。