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名　　稱：藥品優良臨床試驗準則

修正日期：民國 103 年 10 月 23 日

第3條

人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉

第 13 條

非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。

人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。

第 16 條

臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。

第 25 條

試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。

人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。

《赫爾辛基宣言》（英語：Declaration of Helsinki）是於1964年提出的一個醫學倫理學宣言。其內容是圍繞醫學研究運用於人體時歸立了六項基本原則。

• 接受測試者需要在清醒下同意。
• 接受測試者需要對實驗有概括了解。
• 實驗目的是為將來尋求方法。
• 測試前須先有實驗室或以動物作試驗。
• 由於是為將來尋求方法，若實驗對人體身心受損，需立即停止實驗。
• 要先擬好測試失敗的補償措施，才可在合法機關的監督下，再由具備資格者進行實驗。

除此亦提出「告知後同意」法則（informed consent），即接受測試者外，還包括所有病患及身體因測試的反應，有說「不」或選擇的權利。