專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

補充：特定藥品專案核准製造及輸入辦法
這個法民國111年才修法，112-2的考生要注意，近期修過法的就愛考！
而且這個法還沒被考過，但他是命題大綱有列的法！
可能考點整理：
特定藥品之專案製造或輸入 (向中央衛生主管機關申請)，分成兩種人
1.區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院：得視個案情形，核予製造或輸入之期間
2.衛生福利部疾病管制署、藥商：核予製造或輸入之期間不得超過二年；期滿仍須繼續製造、輸入者，應於期滿前三個月申請展延。
=> 可能會考核准的效期！

*同場加映：許可證效期、展延、申請一次背：
藥物(藥品+醫療器材) 效期5年/展延5年/前6個月申請
健康食品 效期5年/展延5年/前3個月申請
罕病藥 效期10年/展延5年/前6個月申請
化妝品 效期5年/展延4年/前6個月申請
藥物廣告 效期1年/展延1年
化妝品 登錄 效期3年/前3個月申請