專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

藥物優良製造準則§25

中藥廠應以書面訂定員工作業衛生規範，並包括下列事項：

一、配合工作性質之定期健康檢查。

二、防止罹患疾病或開放性創口之員工對藥品安全性或品質造成不良影響之措施。

三、進入工作場所時，必須清洗或消毒雙手，且在製造區內，不得有佩戴飾物、飲食、抽菸或其他足以妨害衛生行為之規定。

四、配合工作性質所應穿戴之工作服、頭罩、口罩、手套、臂套、鞋套之規範。

藥物製造業者檢查辦法§3

藥物製造業者之檢查，分類如下：

一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。

二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。

三、區域例行性檢查。

四、其他檢查。