專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

(A)製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或(C)經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

藥事法

第57-1條

從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。
(D)前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之(B)研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。