專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：

一、臨床試驗為一種研究

二、試驗之目的

三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率

四、治療程序，包含所有侵入性行為

五、受試者責任

六、臨床試驗中尚在試驗之部分

七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒知可預期危險或不便處

八、可合理預期之臨床利益

九、其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險

十、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療

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十三、受試者為自願性參與試驗，可不同意參與或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益