專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

藥物優良製造準則§46

中藥廠之每批產品，應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。

中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。

中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應詳實記錄，並包括下列事項：

一、日期、產品批號。

二、各批原料、半製品或中間產品之標識。

三、各主要設備及生產線之識別。

四、加工過程所用原料之重量及容量。

五、製造過程及檢驗管制之結果。

六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。

七、製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。

八、完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。

九、產品容器及封蓋之標識及使用量。

十、抽樣紀錄。

十一、作業過程各重要步驟之操作日期、時間、操作者及直接督導或校核者之簽名、日期。