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54 依「藥品優良製造確效作業基準」規定，下列那一種確效作業是依實際生產之規模，連續製造三批所得之數據評估之？
(A)先期性確效
(B)併行性確效
(C)回溯性確效
(D)再確效

答案：登入後觀看
難度： 適中

Jason 國二上 (2016/07/20)

先期性確效：為一種產品於上市前所進行之確效措施，適用於下列兩類產品：

1.新產品：新申請查驗登記之產品。

2.既有產品於更改配方(包括成分及組成) 、製造場所、製造設備、製程等製造條

件而可能會重大影響產品之品質特性者。

回溯性確效：對一特定之產品而言，利用以往生產、測試與管制之累積數據，

對已上市產品，所作之製程確效，通常以連續十批以上產品之相關數據行之。

併行性確效：對一特定之產品而言，依照實際生產之規模及條件，就所製造

之連續三批該產品所作之製程確效

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