41 下列敘述，何者正確？
(A)從事藥物研發之機構或公司製造研發用藥物時，得同時兼製其他產品
(B)經中央衛生主管機關核准為研發而製造之藥物，不須領有工廠登記證
(C)藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造業者檢查辦法
(D)藥物之國外製造廠，由地方衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之

這題考的是《藥事法》中關於「藥物製造工廠」的相關規定（特別是第 57 條）。這是一道非常經典的法規題，考的全是條文中的「例外情況」與「管轄權」細節！

根據 image_4bf0c1.jpg 顯示，正確答案是 (B)。我們來逐一拆解這四個選項的陷阱在哪裡：

✅ 為什麼 (B) 是正確的？（法規的特例）

• 法規真相： 依照《藥事法》第 57 條，一般來說要製造藥物，必須設立標準的藥廠並依《工廠管理輔導法》辦理「工廠登記」。但是，法規給了一個特例：「但經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。」

• 背後邏輯： 為了鼓勵生技醫藥研發，如果只是為了「研發（R&D）、臨床試驗」目的而試做少量藥品，只要經過衛福部專案核准，就可以豁免，不需要像量產的商業大藥廠一樣去申請正式的工廠登記證。

❌ 為什麼 (A)、(C)、(D) 是錯誤的？

• (A) 從事藥物研發之機構或公司製造研發用藥物時，得同時兼製其他產品：

  • 錯誤原因（防污染原則）： 錯在「得（可以）」。一般合法藥廠可以兼製其他產品，但《藥事法》第 57 條特別規定，如果是「研發機構」製造研發用藥物時，「不得」同時兼製其他產品。因為研發環境如果混雜製造其他非相關產品，交叉污染的風險難以管控。

• (C) 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造業者檢查辦法：

  • 錯誤原因（法規名稱張冠李戴）： 這是法規題最愛玩的文字遊戲。廠房的設備和衛生條件，必須符合的法規叫做《藥物製造工廠設廠標準》（以及優良製造準則 GMP），而不是「檢查辦法」。「設廠標準」是規定硬體要多好，而「檢查辦法」是規定官員要怎麼去查你，兩者不能混淆。

• (D) 藥物之國外製造廠，由地方衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之：

  • 錯誤原因（管轄層級錯誤）： 錯在「地方」。要搭飛機到國外去查核外國藥廠（海外查廠），這種牽涉跨國業務與高度專業的審查，依規定是由「中央衛生主管機關（衛福部食藥署 TFDA）」負責。地方縣市政府的衛生局（如台北市衛生局）只負責管轄區內的藥局、診所或國內廠的例行稽查。

? 考場破解總結：

• 看到研發用藥 ➔ 聯想：免工廠登記，但嚴禁兼做其他產品。

• 看到廠房硬體要求 ➔ 聯想：《設廠標準》。

• 看到國外查廠 ➔ 聯想：中央主管機關 (衛福部) 專屬權限。