1.藥物產品的有效劑量是在臨床研究的那一期(Phase)決定的? (A..-阿摩線上測驗
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4F 滴水之恩湧泉以報 堅持不販 大一上 (2020/05/22)
前人智慧 Clinical investigation(臨床試驗) Phase I(人體藥理研究): 在建立該藥物對人體安全性資料(Safety),包括評估新藥給藥途徑、給予頻率以及藥物的安全劑量,可預測與劑量相關的不良反應,決定該藥的耐受性(Tolerability)與毒性(Toxicity)資料。 參與人員:十位數(20~80人) Phase II(治療探索): 在Phase I 試驗完成,並且得到新藥的安全劑量後,Phase II 將持續測試新藥對人體的安全性,也會開始評估此新藥實際的療效(Efficacy)與有效劑量(Effective dose)。 受試者在此階段之後均在自願病人身上... 查看完整內容 |
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