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國考題分類!凍晶乾燥!

步驟原理
藥品溶解於溶劑，經無菌過濾、充填後丟到幾千萬的機器凍晶乾燥(製備之成本較高)
於-10~-40ºC先行迅速冷凍後凝固，於密室中進行抽氣減壓，降壓後才會昇華(製備耗時)
整體是液體變固體變氣體，去除水分原理就是昇華
特性
適合用於熱不安定物質或對水溶液不安定藥物
因迅速冷凍所以為不具晶型的多孔性固體，易吸潮，溶解快
凍晶乾燥製劑的固體含量占其處方 5-30%
較能掌握產品之含量均一性

溫度三階段

1.冷凍過程（freezing stage）：產品溶液之溫度應低於eutectic temperature 共熔溫度
2.主要乾燥過程（primary drying stage）：溫度應維持低於collapse temperature 限縮溫度，壓力<100um Hg
3.次要乾燥過程：4...

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國考題分類!凍晶乾燥!

步驟原理
藥品溶解於溶劑，經無菌過濾、充填後丟到幾千萬的機器凍晶乾燥(製備之成本較高)
於-10~-40ºC先行迅速冷凍後凝固，於密室中進行抽氣減壓，降壓後才會昇華(製備耗時)
整體是液體變固體變氣體，去除水分原理就是昇華
特性
適合用於熱不安定物質或對水溶液不安定藥物
因迅速冷凍所以為不具晶型的多孔性固體，易吸潮，溶解快
凍晶乾燥製劑的固體含量占其處方 5-30%
較能掌握產品之含量均一性

溫度三階段

1.冷凍過程（freezing stage）：產品溶液之溫度應低於eutectic temperature 共熔溫度
2.主要乾燥過程（primary drying stage）：溫度應維持低於collapse temperature 限縮溫度，壓力<100um Hg
3.次要乾燥過程：40度ºC下，使水分昇華，蛋白質製劑的次要乾燥會<30ºC

添加物
欲乾燥蛋白質製劑要添加凍晶保護劑cryoprotectants抗凍
甘露醇（mannitol）常用於冷凍乾燥的乾粉注射劑配方，為Bulking agents   增加製劑的體積

 

考三階段溫度
37.冷凍乾燥過程中的冷凍過程（freezing stage），產品溶液之溫度應低於下列何種溫度最為適當？
(A)體溫（body temperature）
(B)室溫（room temperature）
(C)熔點溫度（melting point）
(D)共熔溫度（eutectic temperature）

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 105 年 - 105-2-藥師(一)-藥劑學(（包括生物藥劑學） #54809

答案：D

42 對一般藥物而言，冷凍乾燥過程中的次要乾燥過程（secondary drying stage）之溫度一般是維持在多少 ºC？
(A) 20
(B) 30
(C) 40
(D) 50
(E) A.B.C
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 100 年 - 100-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9957

答案：E

42 冷凍乾燥過程中的主要乾燥過程（primary drying stage）之溫度應維持低於某一臨界溫度，此溫度稱為： 
(A) establish temperature 
(B) collapse temperature 
(C) transition temperature 
(D) passage temperature

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 96 年 - 096-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10001

答案：B

 

44 下列何者溫度，為一般製備生物冷凍乾燥藥物所使用之溫度？ 
(A) 溶點（melting point） 
(B) 沸點（boiling point） 
(C) 共熔點（eutectic temperature） 
(D) 雲霧點（cloud point） 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 90 年 - 90-藥劑學#24688

答案：C 

23.冷凍乾燥的原理為何？
(A)蒸發
(B)脫氣
(C)昇華
(D)吸收
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 110 年 - 110-1 專技高考_藥師(一)：藥劑學與生物藥劑學#96267

答案：C

 

51 以凍晶乾燥法去除水分的機制，下列何者正確？
(A) 蒸發
(B) 揮發
(C) 昇華
(D) 離心
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 92 年 - 92-1 專技檢覈_藥師：藥劑學#11775

答案：C

 

考步驟

32.有關冷凍乾燥法之敘述，下列何者較正確？ 
(A)操作條件通常設定於溫度0.0099℃以上，而壓力4.57 mm汞柱以上時來進行 
(B)乾燥後易成非晶型之產物，故其製劑通常不易吸潮 
(C)冷凍過程易使蛋白質變性，故欲乾燥蛋白質製劑時通常要添加適量保護劑抗凍
(D)與乾熱法比較，本法乾燥時之能源消耗通常較低、乾燥效率較高，而耗時則較短 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 106 年 - 106-1-藥師-藥劑學（包括生物藥劑學）#60480

答案：C 

45.有關於「凍晶乾燥」操作過程，下列之敘述何者不適當？
(A)將檢品置於溫度約 -10~-40℃處先行冷凍
(B)於密室中進行抽氣減壓，將水分由冰昇華移除
(C)為增快昇華步驟，乾燥過程應保持低溫不可導入熱能
(D)水分除去後，卸除真空，俟回復常溫，即可取出成品

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 101 年 - 101-2 專技高考_藥師：藥劑學（包括生物藥劑學）#9944

答案：C

45 以凍晶乾燥技術製備注射粉劑，其水分移除過程中，依序牽涉了那些過程及物理現象？
(A)冷凍、減壓、凝固、昇華
(B)冷凍、凝固、減壓、蒸發
(C)冷凍、凝固、減壓、昇華
(D)冷凍、減壓、凝固、蒸發

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 99 年 - 099-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9980

答案：C

31 以凍晶乾燥技術製備注射粉劑的製備過程，其順序應為何？ ①無菌過濾 ②將藥品溶於溶劑中 ③減壓凍晶乾燥 ④無菌充填
(A)①→②→③→④
(B)②→①→③→④
(C)②→①→④→③
(D)②→④→①→③
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 97 年 - 097年第一次藥劑學（包括生物藥劑學）更正#10013

答案：C

藥品溶解於溶劑、無菌過濾、無菌充填好後丟到機器凍晶乾燥

46 有關冷凍乾燥法的敘述，下列何者錯誤？ 
(A)應將物質先冷凍 
(B)適合用於熱不安定物質 
(C)用於血液製品的製備 
(D)操作過程中需加壓 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 95 年 - 095-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10011

答案：D 

 

27 下列有關凍晶乾燥法（lyophilization）的敘述，何者正確？ 
(A) 不耐熱或在水溶液中不安定之藥品不適用 
(B) 以液化方式將水分移除 
(C) 在移除水分時的溫度應維持於共熔溫度（eutectic temperature）以上 
(D) 乾燥速率和凍結物的導熱度有關 
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 93 年 - 093-檢覆2-藥師-藥劑學#12545

答案：D 

35 下面對於凍晶乾燥製程之敘述，何者正確？ 
(A) 製程需在液態氮溫度下進行 
(B) 液體冷凍過程需緩慢進行 
(C) 含藥液容器可置於乾冰丙酮液中旋轉冷凍 
(D) 冷凍藥品之厚度要大於 3 mm 以上 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 93 年 - 093-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10732

答案：C 

考添加物

41.甘露醇（mannitol）常用於冷凍乾燥的乾粉注射劑配方中，其功能是下列那一項？ 
(A) Preservatives 
(B) Antioxidants 
(C) Bulking agents 
(D) Tonicity agents 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 104 年 - 104年專技高考 藥劑學（包括生物藥劑學）#23932

答案：C 

46 下列何者最常加入凍晶乾燥製劑，以增加製劑內容物固體體積（bulking agent）？
(A) Sucrose
(B) Mannitol
(C) Dextran
(D) Glycine

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 97 年 - 097-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9998

答案：B

 

43 所謂 cryoprotectants 是指於下列何種製造過程中的添加物而言？
(A)製粒
(B)打錠
(C)凍晶乾燥
(D)滅菌
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 98 年 - 098-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9984

答案：C

 

考應用

39 下列各種快速釋放錠中，何者不是使用冷凍乾燥法 Zydis 技術製成的？ 
(A) Claritin Reditabs 
(B) Quicksolv 
(C) Zofran ODT 
(D) Maxalt-MLT 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 100 年 - 100-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9957

答案：B 

 

考優缺點

33 以凍晶乾燥技術製備注射固體劑型有多項優點，下列何者並不是其優點？
(A)可適用於對熱不安定之藥物
(B)其產品固體具多孔性，有助於臨床藥品調配時之溶解速度
(C)可以以過濾方式進行滅菌
(D)操作簡便，所需成本較低
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 96 年 - 096年第二次 藥劑學（包括生物藥劑學）更正#10001

答案：D

 

53 以凍晶乾燥法製備注射用粉末具有之特色，下列何者錯誤？
(A) 粉末大都具多孔性質可快速溶解
(B) 可用於對熱不安定之藥物
(C) 可縮短製備時程及耗費
(D) 可將藥品先以液體分裝充填後再去水分，有助單位劑量均一性
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 92 年 - 092-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10632

答案：C