專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

C   39.某大學擬進行「嗎啡長效錠之藥動學研究」，該計畫必須依下列何項程序申請核准後，始得進行研究？ 
(A)檢附研究試驗計畫資料送教育部申請核准 
(B)檢附研究試驗計畫資料送行政院衛生署食品藥物管理局申請核准 
(C)檢附研究試驗計畫資料經行政院衛生署核准 
(D)檢附研究試驗計畫資料送行政院國家科學委員會申請核准

專技 - 藥事行政與法規- 99 年 - 099-2-藥師-藥事行政與法規#8181

管制藥品管理條例施行細則第2條規定：

領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依管制藥品管理條例第6條第2項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食品藥物管理署）申請，經中央衛生主管機關核准後始得為之。