43.有關無菌製劑調製之操作區域，下列敘述何者錯誤？
(A)調製化療藥品需在vertical laminar airflow hood進行
(B)操作區域以A級為清淨度最高的標準
(C)高清淨度環境之適當溫度為20° C
(D)高清淨度環境之適當相對濕度為45～55%

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統計： A(436), B(398), C(745), D(3519), E(0) #1153579

詳解 (共 9 筆)

#1390019
高清淨度環境之適當相對濕度為35~45%
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#2326333

無菌調配潔淨溫濕度：20度, RH35~45%

長期安定試驗：25±2度, RH60±5%

加速試驗：40±2度,RH75±5%

GMP所有場所：19~28度,RH40~60%

 

調配TPN無菌：horizontal HEPA (平行）

調配化療藥：vertical HEPA (垂直）

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#2307668

高清淨度環境 : 適當溫度為20° C   適當相對濕度為35~45%

GMP工廠所有作業場所 : 適當相對濕度為19-28° C，適當相對濕度為40-60%



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#2313981
高清潔度濕度：40±5%
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#4149927

HEPA: 達 Class 100

過濾0.3 um以上的顆粒達99.99%

換氣數：25-35次/hr          風速：0.45m/second（= 100士20% feet/minute)

調配無菌製劑最適宜溫度20度 濕度35-45%

層流操作台之HEPA過濾器，建議每6月須檢測一次

DOP smoke test ：利用在室溫下 dioctylphthalate 蒸氣是否通過 HEPA，以評估其濾膜的正常功能 

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#3411847

(B)在A級清淨區中空氣每一立方公尺所含≧0.5µm的粒子數不可超過3500個


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#5817090
PCA 1. Dose : morphi...
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#6134763
調劑之清淨室（clean room）：...
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#6504384
29 進行無菌製劑之調製時，下列...
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