43.某位民眾至一家醫學中心就醫時，醫師開給抗組織胺藥品，用以幫助該民眾睡眠品質不佳的問題，不料該民眾使用後產生藥品副作用，其是否適用藥害救濟法之規定，下列何項敘述最正確？
(A)該民眾因正當使用合法藥物而受害，可以申請藥害救濟
(B)該民眾藥物不良反應如達嚴重疾病之程度，可以申請藥害救濟
(C)該民眾雖然就醫並從醫院取得合法藥品，但醫師未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不適用藥害救濟之規定
(D)該民眾是否適用藥害救濟之規定，視其副作用的程度而定

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統計： A(62), B(119), C(406), D(80), E(0) #346862

詳解 (共 6 筆)

#775214
2011/04/20藥害救濟法已修法通過

第 13 條
 有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟： 一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業 者、醫師或其他之人負其責任。 二、本法施行前已發見之藥害。 三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。 四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。 五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。 六、因急救使用超量藥物致生損害。 七、因使用試驗用藥物而受害。 八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫 學原理及用藥適當性者，不在此限。 九、常見且可預期之藥物不良反應。 十、其他經主管機關公告之情形。

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#2327690

符合衛生署於91年公告"仿單核准適應症外的使用"原則之off-label use不違反藥事法
但是如果發生ADR不能申請藥害救濟(已修法)

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#1429508
因為醫生為依照藥物許可證之適應症或效能使用藥物，所以他不能申請藥害救濟
而且醫師這樣使用也違反藥事法
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#4160340

回6樓

個人認為當初是因為C對了，所以B、D不能選

但因為現在C已經修法，合理的Off-label use可以給付，所以B、D應該都對

有疏漏還請指教~

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#1230833
所以為何答案不是D??
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#4052660


(A)該民眾因正當使用合法藥物而受害，可以申請藥害救濟 不確定是甚麼副作用，無法判定可不可以申請
(B)該民眾藥物不良反應如達嚴重疾病之程度，可以申請藥害救濟符合第五款跟第九款
(C)該民眾雖然就醫並從醫院取得合法藥品，但醫師未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不適用藥害救濟之規定 違反第八款
(D)該民眾是否適用藥害救濟之規定，視其副作用的程度而定 .符合第五款跟第九款


藥害救濟法 第十三條

五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。

八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫 學原理及用藥適當性者，不在此限。

九、常見且可預期之藥物不良反應。

提問~~~根據以上(A)跟(C)應該不能選，但是(B)跟(D)呢?都對嗎?


 

 

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