專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

請問所以(B)是

第一等級有些規定只要符合精要規範，有些是要符合GMP

然後二三等級都要符合GMP

這樣嗎?

藥事法 第4條 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範

推測B是沒有寫完整？？？

醫療器材查驗登記審查準則

第二章  查驗登記

第14條  申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料:

一 .第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。

二 .醫療器材製造業藥商許可執照影本。

三 .製造廠符合藥品優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範(稱醫療器材優良製造規範)之證明文件。