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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
45 下列敘述何者錯誤？
(A) 驗證為確認設施、設備本身之性能事宜
(B) 確效以文件證明，程序、製程、機械設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果
(C) 操作驗證旨在確認設施、設備能持續穩定的表現應有之性能
(D) 依實際生產之規模、原料及條件，就所製造之連續三批產品所做之製程確效，屬於併行性確效

答案：C
難度： 非常困難
最佳解!
clothe86704 高三下 (2017/06/23)
驗證(Qualification)主要是★★★★★★...


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2F
沒事找事做 大一上 (2020/01/17)

操作驗證:為一種確認作業，旨在確認設施或設備於其操作極限範圍與正常範圍內能適當運轉

性能驗證:為一種確認作業，為操作驗證之一種，旨在確認設備或設施能持續穩定的表現其應有之性能。


45 下列敘述何者錯誤？ (A)驗證為確認設施、設備本身之性能事宜 (B..-阿摩線上測驗