專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

分析特性:

一、專一性：

二、線性：

評估分析方法之線性關係時，應涵蓋該分析方法的適用濃度範圍為度。評估 時可以直接將藥物依次稀釋(以標準品之儲備溶液行之)，及/或以成品之組成 成分分別稱量再混成標的分析物含量不一之檢品，再利用擬測試之分析方法 分析之，然後觀察分析結果是否呈線性。採用後一種方式探討時，可在分析 方法之適用範圍或全域之研究中順便進行。 探討線性時，應以目測法評估被分析物之濃度或含量與分析所得之訊號之強 弱是否可呈線性關係。如果可呈線性關係，則應再將試驗結果利用適當的統 計學方法來評估，如利用最小平方法之回歸線。有時，為了要使含量測定結果與檢品濃度間呈現線性關係，得在線性回歸之前利用數學轉換技術作預處 理。從回歸線所得到的數據，有助於線性程度的估測。 回歸線的相關係數、y 軸截距、斜率與殘差平方和等應列入報告中；數據的 作圖也應予以列入。此外，真實值與由回歸線所得之值之偏差程度分析，對 於線性之評估也很有幫助。 有些分析方法如免疫分析法，經任何轉換處理，也不會呈現出線性。在這種 情況下，分析所得之回應值必須與檢品中標的分析物的濃度之間有適當之函 數關係。 要建立一線性關係，建議最少要用到五個濃度。如用其他的方法，則必須證明其適當性。

三、範圍：

四、準確度：

五、精密度：

六、最低檢測濃度：

要決定分析方法之最低檢測濃度，可以用幾種不同的方法來處理。依其分析 方法是儀器性或非儀器性而定。除了下列方法以外，也可以採用其他的做法。 （一）以目視評估法為基礎 目視評估法可以用在非儀器分析法上，但也可以使用於儀器分析法中。 決定最低檢測濃度時，取已知標的分析物濃度的檢品分析，建立標的分析物 能被可靠的檢測出時之最低濃度。

（二）以訊號雜訊比為基礎 這種做法只能適用於顯現有基線雜訊的分析方法上。 訊號雜訊比之決定係分別測定空白檢品與若干含有已知量標的分析物之低 濃度檢品，再以標的分析物能被可靠的檢測出來的濃度作為最低檢測濃度。 通常以訊號雜訊比為 3:1 或 2:1 時之濃度，作為最低檢測濃度值之估計值。

（三）以回應值的標準差與斜率為基礎 最低檢測濃度(DL)可以用下式表示： DL = 3.3σ/S (式 1) 式中 σ 為回應值的標準差，S 為檢量線之斜率。 斜率 S 可以從標的分析物的檢量線求得。σ 的值可由下列幾種方法求得。 1.以空白試驗的回應值標準差為基礎 分析時，量測適當數目的空白檢品之背景回應，再計算此等回應的標準差。 2.以檢量線為準 用於此種研究之檢量線，應利用標的分析物濃度在 DL 範圍內之已知濃度檢 品溶液行之。線性回歸所得之直線之殘餘標準差或回歸線在 y-軸之截距的標 準差，可當作式 1 中之標準差值。 （四）數據之提報 最低檢測濃度與用來測定最低檢測濃度所使用的方法，應列入報告之中。如 果 DL 係依據目視法或訊號雜訊比法求得，則附相關層析圖作為合理解釋應 可考慮被接受。 當最低檢測濃度的估計值是由計算法或外插法求得時，可隨後再配製若干接 近最低檢測濃度或在最低檢測濃度處之已知濃度檢品並分析之，以此確效 DL 值之合理性。 

七、最低定量濃度：

八、耐變性：

九、系統適用性： 

系統適用性試驗是許多分析方法的一個不可或缺的部份。此等試驗之觀念基 礎為分析用之設備、電子工學事宜、分析操作以及供分析的檢品等，共同構 成分析系統之整體。評估時，以此作整體評估。對於一個特定的方法，所須 之系統適用性試驗之參數，與所要確效之方法的類型有關。

Ref:現行藥品優良製造規範－ 分析確效作業指導手冊 行政院衛生署 中華民國八十九年六月

分析方法確效不包括下列何項目？
(A) 系統適當性
(B) 線性
(C) 最低檢測濃度
(D) 採樣方法

答:D =>沒有(D)採樣方法

1013藥分共筆