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國考題分類!凍晶乾燥!

步驟原理
藥品溶解於溶劑，經無菌過濾、充填後丟到幾千萬的機器凍晶乾燥(製備之成本較高)
於-10~-40ºC先行迅速冷凍後凝固，於密室中進行抽氣減壓，降壓後才會昇華(製備耗時)
整體是液體變固體變氣體，去除水分原理就是昇華
特性
適合用於熱不安定物質或對水溶液不安定藥物
因迅速冷凍所以為不具晶型的多孔性固體，易吸潮，溶解快
凍晶乾燥製劑的固體含量占其處方 5-30%
較能掌握產品之含量均一性

溫度三階段

1.冷凍過程（freezing stage）：產品溶液之溫度應低於eutectic temperature 共熔溫度
2.主要乾燥過程（primary drying stage）：溫度應維持低於collapse temperature 限縮溫度，壓力<100um Hg
3.次要乾燥過程：4...

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國考題分類!凍晶乾燥!

步驟原理
藥品溶解於溶劑，經無菌過濾、充填後丟到幾千萬的機器凍晶乾燥(製備之成本較高)
於-10~-40ºC先行迅速冷凍後凝固，於密室中進行抽氣減壓，降壓後才會昇華(製備耗時)
整體是液體變固體變氣體，去除水分原理就是昇華
特性
適合用於熱不安定物質或對水溶液不安定藥物
因迅速冷凍所以為不具晶型的多孔性固體，易吸潮，溶解快
凍晶乾燥製劑的固體含量占其處方 5-30%
較能掌握產品之含量均一性

溫度三階段

1.冷凍過程（freezing stage）：產品溶液之溫度應低於eutectic temperature 共熔溫度
2.主要乾燥過程（primary drying stage）：溫度應維持低於collapse temperature 限縮溫度，壓力<100um Hg
3.次要乾燥過程：40度ºC下，使水分昇華，蛋白質製劑的次要乾燥會<30ºC

添加物
欲乾燥蛋白質製劑要添加凍晶保護劑cryoprotectants抗凍
甘露醇（mannitol）常用於冷凍乾燥的乾粉注射劑配方，為Bulking agents   增加製劑的體積

 

考三階段溫度
37.冷凍乾燥過程中的冷凍過程（freezing stage），產品溶液之溫度應低於下列何種溫度最為適當？
(A)體溫（body temperature）
(B)室溫（room temperature）
(C)熔點溫度（melting point）
(D)共熔溫度（eutectic temperature）

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 105 年 - 105-2-藥師(一)-藥劑學(（包括生物藥劑學） #54809

答案：D

42 對一般藥物而言，冷凍乾燥過程中的次要乾燥過程（secondary drying stage）之溫度一般是維持在多少 ºC？
(A) 20
(B) 30
(C) 40
(D) 50
(E) A.B.C
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 100 年 - 100-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9957

答案：E

42 冷凍乾燥過程中的主要乾燥過程（primary drying stage）之溫度應維持低於某一臨界溫度，此溫度稱為： 
(A) establish temperature 
(B) collapse temperature 
(C) transition temperature 
(D) passage temperature

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 96 年 - 096-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10001

答案：B

 

44 下列何者溫度，為一般製備生物冷凍乾燥藥物所使用之溫度？ 
(A) 溶點（melting point） 
(B) 沸點（boiling point） 
(C) 共熔點（eutectic temperature） 
(D) 雲霧點（cloud point） 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 90 年 - 90-藥劑學#24688

答案：C 

23.冷凍乾燥的原理為何？
(A)蒸發
(B)脫氣
(C)昇華
(D)吸收
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 110 年 - 110-1 專技高考_藥師(一)：藥劑學與生物藥劑學#96267

答案：C

 

51 以凍晶乾燥法去除水分的機制，下列何者正確？
(A) 蒸發
(B) 揮發
(C) 昇華
(D) 離心
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 92 年 - 92-1 專技檢覈_藥師：藥劑學#11775

答案：C

 

考步驟

32.有關冷凍乾燥法之敘述，下列何者較正確？ 
(A)操作條件通常設定於溫度0.0099℃以上，而壓力4.57 mm汞柱以上時來進行 
(B)乾燥後易成非晶型之產物，故其製劑通常不易吸潮 
(C)冷凍過程易使蛋白質變性，故欲乾燥蛋白質製劑時通常要添加適量保護劑抗凍
(D)與乾熱法比較，本法乾燥時之能源消耗通常較低、乾燥效率較高，而耗時則較短 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 106 年 - 106-1-藥師-藥劑學（包括生物藥劑學）#60480

答案：C 

45.有關於「凍晶乾燥」操作過程，下列之敘述何者不適當？
(A)將檢品置於溫度約 -10~-40℃處先行冷凍
(B)於密室中進行抽氣減壓，將水分由冰昇華移除
(C)為增快昇華步驟，乾燥過程應保持低溫不可導入熱能
(D)水分除去後，卸除真空，俟回復常溫，即可取出成品

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 101 年 - 101-2 專技高考_藥師：藥劑學（包括生物藥劑學）#9944

答案：C

45 以凍晶乾燥技術製備注射粉劑，其水分移除過程中，依序牽涉了那些過程及物理現象？
(A)冷凍、減壓、凝固、昇華
(B)冷凍、凝固、減壓、蒸發
(C)冷凍、凝固、減壓、昇華
(D)冷凍、減壓、凝固、蒸發

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 99 年 - 099-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9980

答案：C

31 以凍晶乾燥技術製備注射粉劑的製備過程，其順序應為何？ ①無菌過濾 ②將藥品溶於溶劑中 ③減壓凍晶乾燥 ④無菌充填
(A)①→②→③→④
(B)②→①→③→④
(C)②→①→④→③
(D)②→④→①→③
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 97 年 - 097年第一次藥劑學（包括生物藥劑學）更正#10013

答案：C

藥品溶解於溶劑、無菌過濾、無菌充填好後丟到機器凍晶乾燥

46 有關冷凍乾燥法的敘述，下列何者錯誤？ 
(A)應將物質先冷凍 
(B)適合用於熱不安定物質 
(C)用於血液製品的製備 
(D)操作過程中需加壓 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 95 年 - 095-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10011

答案：D 

 

27 下列有關凍晶乾燥法（lyophilization）的敘述，何者正確？ 
(A) 不耐熱或在水溶液中不安定之藥品不適用 
(B) 以液化方式將水分移除 
(C) 在移除水分時的溫度應維持於共熔溫度（eutectic temperature）以上 
(D) 乾燥速率和凍結物的導熱度有關 
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 93 年 - 093-檢覆2-藥師-藥劑學#12545

答案：D 

35 下面對於凍晶乾燥製程之敘述，何者正確？ 
(A) 製程需在液態氮溫度下進行 
(B) 液體冷凍過程需緩慢進行 
(C) 含藥液容器可置於乾冰丙酮液中旋轉冷凍 
(D) 冷凍藥品之厚度要大於 3 mm 以上 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 93 年 - 093-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10732

答案：C 

考添加物

41.甘露醇（mannitol）常用於冷凍乾燥的乾粉注射劑配方中，其功能是下列那一項？ 
(A) Preservatives 
(B) Antioxidants 
(C) Bulking agents 
(D) Tonicity agents 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 104 年 - 104年專技高考 藥劑學（包括生物藥劑學）#23932

答案：C 

46 下列何者最常加入凍晶乾燥製劑，以增加製劑內容物固體體積（bulking agent）？
(A) Sucrose
(B) Mannitol
(C) Dextran
(D) Glycine

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 97 年 - 097-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9998

答案：B

 

43 所謂 cryoprotectants 是指於下列何種製造過程中的添加物而言？
(A)製粒
(B)打錠
(C)凍晶乾燥
(D)滅菌
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 98 年 - 098-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9984

答案：C

 

考應用

39 下列各種快速釋放錠中，何者不是使用冷凍乾燥法 Zydis 技術製成的？ 
(A) Claritin Reditabs 
(B) Quicksolv 
(C) Zofran ODT 
(D) Maxalt-MLT 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 100 年 - 100-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9957

答案：B 

 

考優缺點

33 以凍晶乾燥技術製備注射固體劑型有多項優點，下列何者並不是其優點？
(A)可適用於對熱不安定之藥物
(B)其產品固體具多孔性，有助於臨床藥品調配時之溶解速度
(C)可以以過濾方式進行滅菌
(D)操作簡便，所需成本較低
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 96 年 - 096年第二次 藥劑學（包括生物藥劑學）更正#10001

答案：D

 

53 以凍晶乾燥法製備注射用粉末具有之特色，下列何者錯誤？
(A) 粉末大都具多孔性質可快速溶解
(B) 可用於對熱不安定之藥物
(C) 可縮短製備時程及耗費
(D) 可將藥品先以液體分裝充填後再去水分，有助單位劑量均一性
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 92 年 - 092-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10632

答案：C

11.需採取冷凍乾燥法（lyophilization）製備的藥劑，一般不宜以下列何種方法分析？
(A)氣相層析法
(B)液相層析法
(C)毛細管電泳
(D)薄層層析法
專技 - 藥物分析與生藥學(包括中藥學)- 107 年 - 107-1 專技高考_藥師、藥師（一）：藥物分析與生藥學（包括中藥學）#67576

答案：A

GC用在熱安定性物質分析，凍晶乾燥適用熱不安定

噴霧乾燥 vs 凍晶乾燥-考點大大大整理

  噴霧乾燥 凍晶乾燥 原理 液體噴灑成細小顆粒或細絲
再利用熱空氣(共流)將水份帶走 凝固、減壓、昇華 特性 適用對熱敏感、易被氧化之藥品 適用於對熱、水不安定物質 應用 1. 微膠囊化、包衣
2. 製備持續釋放劑型
3. 將甘草流浸膏乾燥成粉末
4. Epinephrine、Pepsin
5. Vitamin A、Ｃ、Ｄ 1. 血液製品
2. 胰島素

噴霧乾燥

併流型最常用 (噴霧和熱空氣從相同方向進入)


凍晶乾燥

一、特性：
1. 適用於對熱、水不安定物質
2. 貴、消耗能量大

二、步驟：

冷凍
(Freezing) 凝固 1. 低於共熔溫度 (Eutectic temperature)
2. 迅速冷凍 (負40度~負10度) 主要乾燥
(Primary drying) 減壓昇華 1. 壓力小於100 um Hg
2. 低於共晶溫度(...
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噴霧乾燥 vs 凍晶乾燥-考點大大大整理

	噴霧乾燥	凍晶乾燥
原理	液體噴灑成細小顆粒或細絲 再利用熱空氣(共流)將水份帶走	凝固、減壓、昇華
特性	適用對熱敏感、易被氧化之藥品	適用於對熱、水不安定物質
應用	1. 微膠囊化、包衣 2. 製備持續釋放劑型 3. 將甘草流浸膏乾燥成粉末 4. Epinephrine、Pepsin 5. Vitamin A、Ｃ、Ｄ	1. 血液製品 2. 胰島素

噴霧乾燥

併流型最常用 (噴霧和熱空氣從相同方向進入)


凍晶乾燥

一、特性：
1. 適用於對熱、水不安定物質
2. 貴、消耗能量大

二、步驟：

冷凍 (Freezing)	凝固	1. 低於共熔溫度 (Eutectic temperature) 2. 迅速冷凍 (負40度~負10度)
主要乾燥 (Primary drying)	減壓昇華	1. 壓力小於100 um Hg 2. 低於共晶溫度(Collapse temperature)
次要乾燥 (Secondary drying)	加熱昇華	加速昇華，但加熱溫度需低於40度

自創神奇口訣：老k冷凍龍龍，金主博恩沒壓力，炎上賜死老k

三、添加劑：

Mannitol (甘露醇)	作為 Bulking agent (填充劑)
Cryoprotectants (凍晶保護劑)	避免蛋白質製劑被破壞

四、成品：為不具晶型的多孔性物體→表面積大→易吸潮、溶解速率快

答案：C

32.有關冷凍乾燥法之敘述，下列何者較正確？ 
(A)操作條件通常設定於溫度0.0099℃以上，而壓力4.57 mm汞柱以上時來進行 
(B)乾燥後易成非晶型之產物，故其製劑通常不易吸潮 
(C)冷凍過程易使蛋白質變性，故欲乾燥蛋白質製劑時通常要添加適量保護劑抗凍
(D)與乾熱法比較，本法乾燥時之能源消耗通常較低、乾燥效率較高，而耗時則較短 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 106 年 - 106-1-藥師-藥劑學（包括生物藥劑學）#60480

答案：C 

45.有關於「凍晶乾燥」操作過程，下列之敘述何者不適當？
(A)將檢品置於溫度約 -10~-40℃處先行冷凍
(B)於密室中進行抽氣減壓，將水分由冰昇華移除
(C)為增快昇華步驟，乾燥過程應保持低溫不可導入熱能
(D)水分除去後，卸除真空，俟回復常溫，即可取出成品

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 101 年 - 101-2 專技高考_藥師：藥劑學（包括生物藥劑學）#9944

答案：C

45 以凍晶乾燥技術製備注射粉劑，其水分移除過程中，依序牽涉了那些過程及物理現象？
(A)冷凍、減壓、凝固、昇華
(B)冷凍、凝固、減壓、蒸發
(C)冷凍、凝固、減壓、昇華
(D)冷凍、減壓、凝固、蒸發

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 99 年 - 099-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9980

答案：C

41.甘露醇（mannitol）常用於冷凍乾燥的乾粉注射劑配方中，其功能是下列那一項？ 
(A) Preservatives 
(B) Antioxidants 
(C) Bulking agents 
(D) Tonicity agents 

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 104 年 - 104年專技高考 藥劑學（包括生物藥劑學）#23932

答案：C 

 31 以凍晶乾燥技術製備注射粉劑的製備過程，其順序應為何？ ①無菌過濾 ②將藥品溶於溶劑中 ③減壓凍晶乾燥 ④無菌充填
(A)①→②→③→④
(B)②→①→③→④
(C)②→①→④→③
(D)②→④→①→③ 專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 97 年 - 097年第一次藥劑學（包括生物藥劑學）更正#10013

答案：C

藥品溶於溶劑，經無菌過濾、再無菌充填，進入機器凍晶乾燥，乾燥完後卸除真空，俟回復常溫，即可取出成品

37.冷凍乾燥過程中的冷凍過程（freezing stage），產品溶液之溫度應低於下列何種溫度最為適當？
(A)體溫（body temperature）
(B)室溫（room temperature）
(C)熔點溫度（melting point）
(D)共熔溫度（eutectic temperature）

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 105 年 - 105-2-藥師(一)-藥劑學(（包括生物藥劑學） #54809

答案：D

42 對一般藥物而言，冷凍乾燥過程中的次要乾燥過程（secondary drying stage）之溫度一般是維持在多少 ºC？
(A) 20
(B) 30
(C) 40
(D) 50
(E) A.B.C 專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 100 年 - 100-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9957

答案：E