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法規類別：行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目

第 53 條

藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：
一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥
品製造業者分裝。
二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應
報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應
遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。