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20 藥物研發過程中的IND(Investigational New Drug)係指：
(A) 申請臨床前試驗
(B) 申請臨床試驗
(C) 新藥申請
(D) 新藥核准上市監視

專技 - 藥事行政與法規- 92 年 - 92-2 專技高考_藥師：藥事行政與法規#10728

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難度： 困難

討論
私人筆記( 0 )

最佳解!
	Bogummy 高二上 (2017/02/07) ①人體臨床試驗（IND） ②新化合物分子（... (內容隱藏中) 查看隱藏文字

大家不要鎖嘛大三上 (2021/07/21)
覺得最佳解的順序好像有點怪（？）所以來提供個詳解

下面按照新藥開發的順序排列，一些相關名詞也提供給大家

1.Pre-clinical toxicological tests臨床前試驗：包含原料藥的開發、製程、動物毒理試驗

2.Investigational new drug(IND)試驗用新藥：用來申請臨床試驗，需要先完成PK、安全性跟毒理實驗

3.Clinical trial臨床試驗：經過Institutional Review Board(IRB)人體試驗倫理委員會同意，符合GCP標準做人體試驗

4.New drug application(NDA)新藥查驗登記：需要一到三期臨床試驗資料

5.新藥上市

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