專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

藥物回收作業實施要點

（一） 第一級危害：指藥物有下列情形之一者：

1. 屬藥事法第八十條第一項第一款所指之藥物。➜原領有許可證，經公告禁止製造或輸入

2. 依消費者保護法第三十三條及三十八條規定，許可製造、輸入之藥物經認定有發生重大損害之虞者。

3. 劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物，且有發生重大損害之虞者。

4. 偽藥、禁藥或未經核准而製造、輸入之醫療器材。

（二） 第二級危害：指藥物有下列情形之一者：

1. 劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物，但無發生重大損害之虞者。

2. 依消費者保護法第三十三條及第三十八條規定，許可製造、輸入之藥物經認定有發生非重大損害之虞者。

（三） 第三級危害：指藥物有損害使用者安全、健康或其他權益之虞，而非屬第一級或第二級危害者。