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專技 - 藥事行政與法規
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93年 - 93-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#10895
> 試題詳解
45 銜接性試驗基準係參考國際醫藥法規協合會(ICH)所公布之那一規範所制訂?
(A) ICH E2
(B) ICH E3
(C) ICH E4
(D) ICH E5
答案:
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統計:
A(18), B(40), C(26), D(76), E(0) #451376
詳解 (共 1 筆)
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B1 · 2021/08/04
#4976109
食藥署對於銜接性試驗資料之評估及審核,係...
(共 54 字,隱藏中)
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46 下列有關藥物網路廣告之敘述,何者有誤? (A) 藥商得於自家公司網站刊登產品資訊(如核准之仿單內容) (B) 藥商於一般網站刊登藥品廣告,需先申請許可 (C) 處方藥之廣告刊播內容經申請許可後,可於供一般民眾瀏覽之網站播放 (D) 於供醫事專業人士瀏覽之管控式網路刊登藥品廣告,其刊播內容也需申請許可
#451377
47 全民健保特約藥局、診所之藥事人員,應於特約期間完成多少小時之繼續教育,始得續約? (A) 12 (B) 24 (C) 36 (D) 48
#451378
48 實施藥品生體相等性試驗之前,通常應先完成下列那一試驗,並將試驗品與對照品之結果先作比對? (A) 安定性試驗 (B) 崩散度試驗 (C) 含量試驗 (D) 體外溶離試驗
#451379
49 下列何者未列於無菌製劑製程確效前應執行之關鍵性驗證項目中? (A) 滅菌設備 (B) 充填及密封系統 (C) 純淨水及注射用水供應系統 (D) 熱原試驗設備
#451380
50 我國於民國八十九年修正公告之新藥安全監視制度規定之新藥安全監視期間,為自發證日起幾年? (A) 五年 (B) 七年 (C) 十年 (D) 視個案公告之 .
#451381
51 新藥查驗登記於完成審核前,廠商提供之藥品安定性資料中,應有至少多久之長期試驗結果? (A) 六個月 (B) 十二個月 (C) 十八個月 (D) 二十四個月
#451382
52 依藥品安定性試驗基準之規定,下列關於學名藥品之試製規模之敘述,何者正確? (A) 1,000 單位或1/10 以上生產規模 (B) 1,000 單位或1/100 以上生產規模 (C) 10,000 單位或1/10 以上生產規模 (D) 10,000 單位或1/100 以上生產規模
#451383
53 慢性病連續處方箋有效期間為多久? (A) 一個月 (B) 二個月 (C) 三個月 (D) 六個月
#451384
54 全民健康保險之居家照護者,其應自行負擔費用比率按下列何者計算? (A) 百分之五 (B) 百分之十 (C) 百分之十五 (D) 百分之二十
#451385
55 依全民健康保險法之規定,下列那一個項目之費用不在「保險不給付範圍」內? (A) 成藥 (B) 指示用藥 (C) 處方藥 (D) 人體試驗用藥
#451386
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