阿摩線上測驗
45.某醫院急診室使用葡萄糖注射液時，因該注射液製造廠誤用Atropine成分，導致病人發生明顯畏光、心搏加速，最後呼吸及循環系統麻痺而死亡。下列敘述何者最正確？
(A) 該醫院仍視同正當使用合法藥物，得代理受害人請求藥害救濟死亡給付
(B) 該製造廠應負責回收，回收提取之Atropine須經純化檢驗及格後，方得使用於Atropine相關製劑產品
(C) 衛生福利部得調高該製造廠之次年度徵收金比率至千分之一
(D) 病人如申請藥害救濟，如對救濟給付審定不服，得依法提起訴願及行政訴訟
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統計： A(404), B(608), C(481), D(3412), E(0) #882622
統計： A(404), B(608), C(481), D(3412), E(0) #882622
詳解 (共 9 筆)
Iris Lin
#1420993
二樓~~有效成分之名稱與核准不符，應該是偽藥而不是劣藥喔
這題個人淺見
【先看法條-藥害救濟法】
第1條：為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法
第3條：本法用詞定義如下：
一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。 二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。
三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。
六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。
第13條：有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。
九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形。
【再來看題目】
1.醫院會使用的葡萄糖注射液一定是有藥物許可證並且依法製造、輸入或販賣之藥物的 →合法藥物
2.在急診室使用葡萄糖注射液一定是依醫藥專業人員之指示或藥物標示 →正當使用
3.對醫院和病人而言，他們並不知道那瓶點滴裡面裝的是Atropine，所以他們會認為「病人打了葡萄糖注射液後出現畏光、心搏加速、呼吸及循環系統麻痺」 →不屬於常見且可預期之藥物不良反應
綜合以上三點，我認為病人還是可以申請藥害救濟，而且應該是會得到救濟給付，當然如果對審定不服，也可以得依法提起訴願及行政訴訟
至於製造廠，應該就是會先被罰製造偽藥的部分，然後次年藥害救濟基金的徵收金再調高成千分之十
不確定這樣子解析對不對，希望大家有覺得哪裡講的不對也可以一起討論 ><
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Iris Lin
#1431379
補充一下
因為看到6F寫的覺得也有道理!!
因為一開始沒有人知道那瓶點滴裡面裝的是Atropine，病人的法定繼承人就會去申請藥害救濟，接著就可以分為兩個情況討論
1.藥害救濟法第16條：審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必要時，得延長之。但延長期限不得逾一個月 →假設審議委員會超迅速的審理完，大家都還沒發現那瓶點滴裝錯藥，那就像我在4F說的一樣，病人的法定繼承人應該就會得到給付了！藥害救濟法第18條：主管機關給付藥害救濟後，發現有依法應負藥害賠償責任者，得於給付金額範圍內，代位請求賠償 →假設衛服部給付了200萬元的藥害救濟，之後才發現原來那瓶點滴裡不是葡萄糖注射液，所以其實真正做錯事的是藥廠，那衛服部就會行使代位求償，跟藥廠拿200萬，當然藥廠也還是要被罰製造偽藥的部分，次年藥害救濟基金的徵收金也會調高成千分之十（不過這個假設好像不太合理啦只是補充一下代位求償的觀念）
2.假設審議委員還沒審理完，就發現那瓶點滴裡不是葡萄糖注射液，那就是像6F說的，屬於藥害救濟法第13條：有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。藥害救濟的審理就不會通過，而病人的法定繼承人得不到藥害救濟，應該就是轉而與藥廠打官司、要求賠償之類的了
不過這樣這題就太多假設的延伸方向了！如果知道D選項是正確的那最方便可以迅速選出答案 ><
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蘇莉琄
#1244455
藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，並依本法為給付
者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項
規定之限制。
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Myersgustavo
#1405071
(A)
藥害救濟法-第 12 條
藥害救濟之請求權人如下：
一、死亡給付：受害人之法定繼承人。
二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。
前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。
→所以醫院不得"代理"申請 (B)
藥事法
藥事法
第 77 條
直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫
療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，
再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予
以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機
關核准後，沒入銷燬之。
前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之
第 79 條
查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，
應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其
不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並
由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能
退貨者，沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
第 80 條
藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及
藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康
之事實，或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵
(D)藥害救濟法第 20 條循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。 →此題所述藥品為劣藥，並不符合藥害救濟法申請條件，所以不會被審核通過→但是依法，病人不服審定仍可提出訴願及行政訴訟
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targetreading2
#1616056
D一定對
2
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