45.罕見疾病藥物因性質特殊，衛生福利部在下列何種情況下，得受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證？ 
(A)同類藥物新申請案之安全性或有效性優於已許可藥物 
(B)原許可藥物國內已有能力製造 
(C)原許可證有效期間已屆9年 
(D)原許可藥物專利到期

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統計： A(2821), B(22), C(52), D(360), E(0) #537226

詳解 (共 7 筆)

#1416552
應為許可證期滿
不是專利期滿
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#2356028
一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病...
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#2355236
專利5年，但罕見疾病藥物許可證有效期間為...
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#778992

罕見疾病防治及藥物法§18

有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證： 

一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。 

二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。 

三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。 

四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。 

依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。

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#778991

罕見疾病防治及藥物法§17 I & II

罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。 

前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。

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#2346096
回樓上~專利是5年
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#1403169
D為什麼不能選?
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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#1618172
未解鎖
許可證十年期滿同類藥可以申請 中間不能除...
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