專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設
廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔
導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，
不在此限。
藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運
銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經
中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央
衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在
此限。
符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管
機關申領證明文件。
輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或
依實際需要赴國外製造廠檢查之。
第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機
關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核
發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管
機關定之。