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試驗設計 

交叉試驗 crossover design 

不同時段接受不同治療

減少受試者個體間差異

適用半衰期短的藥物

不適用個體間差異>30%的高變異性藥品

重複交叉試驗 Replicated Crossover Study Designs

受試者重複接受治療，

實驗組和對照組評估受試者體內差異

適用已證實安全有效的高變異性藥品平行試驗 Parallel Study Designs
受試者僅能接受一種治療，可能是實驗組或是對照組適用半衰期長藥物(長效緩釋注射 depot injection
)多劑量試驗 Multiple-Dose (Steady-State) Study Design

以多劑量達到Css，若是非線性動力學藥物可知吸收與排除的酵素系統

缺點：
達到Css需要時間，且要能證明達到Css

分析數據方法 
通常統計方法都假定資料是常態分布，但生...

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試驗設計 

交叉試驗 crossover design	不同時段接受不同治療 減少受試者個體間差異	適用半衰期短的藥物 不適用個體間差異>30%的高變異性藥品
重複交叉試驗 Replicated Crossover Study Designs	受試者重複接受治療， 實驗組和對照組評估受試者體內差異	適用已證實安全有效的高變異性藥品
平行試驗 Parallel Study Designs	受試者僅能接受一種治療，可能是實驗組或是對照組	適用半衰期長藥物(長效緩釋注射 depot injection )
多劑量試驗 Multiple-Dose (Steady-State) Study Design	以多劑量達到Css，若是非線性動力學藥物可知吸收與排除的酵素系統	缺點： 達到Css需要時間，且要能證明達到Css

分析數據方法 
通常統計方法都假定資料是常態分布，但生可用率試驗的樣本數很小，Cmax 和 AUC難以是常態分布，因此Cmax 和 AUC經由對數轉換，對數圖形較接近常態分布。

Two One-Sided Tests Procedure  兩次單邊檢定法

目的：用於證明與參考藥物相比，測試藥物的生可用率是太低還是太高

方法：確認90%信賴區間的參數是否比平均參數差異過大（比如差距20%以上，就沒有臨床意義）。

設定：90%信賴區間的下限是80%，上限是120%

對數：經對數轉換log-transformed，90%信賴區間設定在80%~125%，又稱作the bioequivalence interval 。

試驗設計題目

62.評估口服藥品生體相等性時，下列何種試驗方式可降低不同受試者P-glycoprotein（P-gp）表現不同所造成的影響？
(A)交叉試驗設計
(B)平行試驗設計
(C)空腹試驗
(D)食物併用試驗

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 108 年 - 108-1 專技藥劑學與生物藥劑學#74540

答案：A

62.有關評估藥品生體相等性之試驗設計，下列何者正確？①交叉試驗設計可降低因個體差異所造成的不同 ② 平行試驗設計適合評估半衰期較長的藥物 ③平行試驗設計適合評估具有高度個體差異的藥物 ④多劑量試 驗設計適合用於分辨藥品吸收速率的不同  (A)①②  (B)①④  (C)②④  (D)③④  專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 107 年 - 第一次專技高考/藥劑學（包括生物藥劑學）#67575 答案：A 65 在執行生體可用率或生體相等性試驗時，最好採用何種試驗設計以減少個體間的差異？  (A)平行試驗設計（parallel design）  (B)交叉試驗設計（cross-over design）  (C)矩陣試驗設計（factorial design）  (D)多期試驗設計（multiple-stage design） 藥劑學(包括生物藥劑學)- 99 年 - 099-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9977 答案：B 65 採用交叉試驗設計（cross-over design）來執行生體相等性試驗，主要是為減少何種變異性？ (A)個體內 (B)個體間 (C)分析間 (D)產品間 專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 98 年 - 098-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9984 答案：B 27 生體相等性（bioequivalence）試驗常採用交叉試驗設計方式（crossover design），此可減低何種因素造成的變異性？ (A) 受試者個體本身之差異 (B) 受試者個體之間之差異 (C) 藥品血中濃度分析的差異 (D) 藥品本身之差異 專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 93 年 - 093-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10900 答案：B

分析數據方法題目
23 進行相同成分兩廠牌產品單一劑量生體相等性評估時，下列何項參數不需經two one-side 檢定分析？
(A) C max
(B) T max
(C)[AUC] 0-t
(D)[AUC] 0-∞
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 98 年 - 098-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9987

答案：B

21 經對數轉換（log transformation）後的 C max 及 AUC 數據，評斷具生體相等性（bioequivalence）的 90%信賴區間（confidence interval）限制是多少？
(A) 75-125
(B) 80-120
(C) 80-125
(D) 70-143
(E) B.C
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 93 年 - 093-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10900
答案：E

25 處理生體相等性資料時，應以何種方法進行統計計算？
(A) one one-sided test
(B) one two-sided test
(C) two one-sided tests
(D) two two-sided tests
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 93 年 - 093-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10900
答案：C