專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

(A)應依行政院衛生署管制藥品管理局規定之式樣載明管制級別

 → 管制藥品管理條例第25條：管制藥品之標籤，應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色；其屬麻醉藥品者，並應以中文標示麻醉藥品標幟。前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣，由中央衛生主管機關定之 (現為衛生福利部)

(B)應依管制藥品管理條例之規定向當地衛生主管機關逐批申請核發同意書 

→ 管制藥品管理條例第20條：第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向食品藥物署申請核發同意書。

(C)應依藥事法之規定向行政院衛生署管制藥品管理局申請製造業許可執照

→ 藥事法第27條：凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 ...

(A)應依行政院衛生署管制藥品管理局規定之式樣載明管制級別

 → 管制藥品管理條例第25條：管制藥品之標籤，應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色；其屬麻醉藥品者，並應以中文標示麻醉藥品標幟。前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣，由中央衛生主管機關定之 (現為衛生福利部)

(B)應依管制藥品管理條例之規定向當地衛生主管機關逐批申請核發同意書 

→ 管制藥品管理條例第20條：第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向食品藥物署申請核發同意書。

(C)應依藥事法之規定向行政院衛生署管制藥品管理局申請製造業許可執照

→ 藥事法第27條：凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業

(D)應依藥事法之規定向行政院衛生署申請查驗登記核發許可證 

→ 藥事法第39條：製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。