48.罕見疾病藥物許可證之所有人，擬停止製造或輸入該罕見藥物，應如何辦理？
(A)應於停止前1個月以書面通知該公司轄區衛生主管機關
(B)應於停止前3個月以書面通知轄區衛生主管機關
(C)應於停止前6個月以書面通知中央主管機關
(D)應於停止後向主管機關報備

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統計： A(139), B(149), C(5020), D(75), E(0) #1155332

詳解 (共 4 筆)

#1384049
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央 主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。 依第一項規 定取得許可證之所有人於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月 以書面通知中央主管機關。
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#1428718
罕見疾病防治及藥物法17條第4項
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#5337624
藥品無法繼續製造、輸入或供應不足時，亦是至少6個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或不應歸責於藥商，則是事發後30天內向中央衛生主管機關通報。
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#5858742
此概念其他考點：罕見疾病防治及藥物法  ...
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