49 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,下列敘述何者正確: (..-阿摩線上測驗
祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/09): (A) 不良事件(Adverse Event,AE) 第3條十四、不良事件:受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。 (B) 受試同意書(Informed Consent) 第3條 四、受試者同意書:受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息,且參酌是否參與試驗之所有因素後,自願簽署願意參加試驗之文件。 (C) 監測者(Monitor) 指由試驗委託者或受託研究機構所指派,並直接向試驗委託者或受託研究機構負責,以監測並報告試驗的進度和驗證試驗資料之人。 (D) 試驗稽核 (Audit of a Trial) 指在臨床試驗時由和該試驗無關者獨立進行,以了解是否依核准的試驗計畫書進行臨床試驗,及報告的數據是否和原始紀錄一致的系統性檢查。 | 檢舉 |
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