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49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書？
(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液
(B)監視期滿學名藥之錠劑
(C)未曾列入安全監視之學名藥
(D)符合指示藥品基準之錠劑
答案：登入後查看
統計： A(12), B(162), C(53), D(8), E(0) #409393
統計： A(12), B(162), C(53), D(8), E(0) #409393
詳解 (共 2 筆)
daw830810
#3155420
<補充>補個法源依據
根據 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
非經血管內給藥且能發生全身性作用（systemic action） 之各種製劑，如有下列情形之一者，應執行生體可用率或生體相等性試驗：
一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者，得免執行生體可用率或生體相等性試驗。
二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。
申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之
品項，得免檢附。
一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者，得免執行生體可用率或生體相等性試驗。
二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。
申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之
品項，得免檢附。
符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：
一、血管內給藥注射劑。
二、學名藥口服溶液劑，如其賦形劑不影響主成分吸收者。
三、血管外給藥注射劑，如學名藥注射溶液劑與原開發廠產品或藥典收載規格之酸鹼值（pH 值）相同，且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同者。
四、供吸入之氣體或蒸氣。
五、皮膚外用製劑之學名藥。但不含需皮下及皮內吸收之製劑。
六、眼用、耳用製劑之學名藥。
七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。
八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除者。
一、血管內給藥注射劑。
二、學名藥口服溶液劑，如其賦形劑不影響主成分吸收者。
三、血管外給藥注射劑，如學名藥注射溶液劑與原開發廠產品或藥典收載規格之酸鹼值（pH 值）相同，且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同者。
四、供吸入之氣體或蒸氣。
五、皮膚外用製劑之學名藥。但不含需皮下及皮內吸收之製劑。
六、眼用、耳用製劑之學名藥。
七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。
八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除者。
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