阿摩線上測驗
53.下列有關於藥物安全性試驗之敘述，何者正確？
(A)Subacute toxicity，通常使用2種動物，2種給藥途徑。主要是測試其no-effect dose以及 maximum tolerate dose
(B)Acute toxicity，使用3種劑量，2種動物。主要是測試其生化以及生理作用
(C)Mutagenic potential，主要測試藥物對細菌及哺乳類動物細胞之genetic stability
(D)Carcinogenic potential 只需要使用1種動物
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統計： A(27), B(21), C(91), D(6), E(0) #1186788
統計： A(27), B(21), C(91), D(6), E(0) #1186788
詳解 (共 3 筆)
Chris
#2891158
safety test
| Acute toxicity | 兩種物種，兩種給藥途徑。 確定無效劑量和最大耐受劑量。 在某些情況下，確定約50％的動物致死的急性劑量。 |
| Subacute or subchronic toxicity | 三劑，兩種物種。 臨床試驗前可能需要兩周到三個月的測試。 預期臨床使用的持續時間越長，亞急性測試的時間越長。 確定生物化學，生理作用。 |
| Chronic toxicity | 囓齒動物和至少一種非齧齒類物種≥6個月。 當藥物擬用於人體長時間時需要。 通常與臨床試驗同時進行。 確定生物化學，生理作用。 |
| Effect on reproductive performance | 兩種物種，通常是一隻囓齒動物和兔子。 測試對動物交配行為，繁殖，分娩，後代，出生缺陷，出生後發育的影響。 |
| Carcinogenic potential | 兩年，兩種物種。 當藥物擬用於人體長時間時需要。 確定總體和組織學病理。 |
| Mutagenic potential | 測試對細菌遺傳穩定性和突變（艾姆斯試驗）或培養物中哺乳動物細胞的影響; 顯性致死性試驗和小鼠致畸性。 |
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