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專技 - 藥事行政與法規題庫
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54 依「藥品優良製造確效作業基準」規定,下列那一種確效作業是依實際生產之規模,連續製造三批 所得之數據評估之?
(A)先期性確效
(B)併行性確效
(C)回溯性確效
(D)再確效
專技 - 藥事行政與法規
-
95 年 - 95-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9878
答案:
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難度:
適中
0.46
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1F
Jason
國二上 (2016/07/20)
先期性確效:為一種產品於上市前所進行之確效措施,適用於下列兩類產品:
1.新產品:新申請查驗登記之產品。
2.既有產品於更改配方(包括成分及組成) 、製造場所、製造設備、製程等製造條
件而可能會重大影響產品之品質特性者。
回溯性確效:對一特定之產品而言,利用以往生產、測試與管制之累積數據,
對已上市產品,所作之製程確效,通常以連續十批以上產品之相關數據行之。
併行性確效:對一特定之產品而言,依照實際生產之規模及條件,就所製造
之連續三批該產品所作之製程確效
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54 依「藥品優良製造確效作業基準」規定,下列那一種確效作業是依實際生產之規模,..-阿摩線上測驗