公職◆保健食品概論題庫下載題庫

安定性試驗:在研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響，獲知藥品降 解隨時間變化之關係，據以推定再驗期或有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。

有關安定性試驗敘述何者為真？
(A) 執行安定性試驗至少需三批，其中兩批為試製規模，另一批批量可較小
(B) 安定性試驗必須同時進行加速及長期試驗→

申請時應檢附在規定條件下，實施加速試驗及長期試驗各達六個月之資料； 在核准領證前，須檢附達十二個月之長期試驗資料，據此推算可暫取得最多兩年之有效期間。申請時若送審資料已包含達再驗期或有效期間之長期試驗資料，可免除加速試驗。 

(C) 膠囊狀產品於安定性試驗必須進行硬度及脆度之試驗項目→崩散性試驗
(D) 以上皆是