藥物製造工廠設廠標準 (民國 102 年 07 月 04 日) v.s.藥物優良製造準則
32.有關藥物優良製造規範,下列敘述何者錯誤?(A)頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房(B)製造過程如有粉塵或有害氣體,應設置局部排氣裝置及正壓操作(C)供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求(D)有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制,應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年
Ans: (B)
藥物優良製造準則第11條:
製造過程如有粉塵或有害氣體,應設置局部排氣裝置及正壓操作 →負壓操作。
專技 - 藥事行政與法規- 107 年 - 107-2 專技 藥事行政與法規#70393
18.依據藥物製造工廠設廠標準之規定,下列何者錯誤? (A)製造內服與毒劇外用..-阿摩線上測驗