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公職 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
49 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」，下列敘述何者正確：
(A) 不良事件（Adverse Event，AE）包括與該藥品無因果關係之事件
(B) 受試同意書（Informed Consent）應由受試驗者所委託之代理人簽署
(C) 監測者（Monitor）指由政府指派監測驗證試驗資料之人
(D) 試驗稽核 （Audit of a Trial）應由和該試驗有關者獨立進行

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難度： 困難

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 【站僕】摩檸Morning：有沒有達人來解釋一下?
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祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/09):

 (A) 不良事件（Adverse Event，AE）
第3條
十四、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。

 (B) 受試同意書（Informed Consent）
第3條
四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。

 (C) 監測者（Monitor）
指由試驗委託者或受託研究機構所指派，並直接向試驗委託者或受託研究機構負責，以監測並報告試驗的進度和驗證試驗資料之人。

 (D) 試驗稽核 （Audit of a Trial）
指在臨床試驗時由和該試驗無關者獨立進行，以了解是否依核准的試驗計畫書進行臨床試驗，及報告的數據是否和原始紀錄一致的系統性檢查。

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49 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」，下列敘述何者正確： (..-阿摩線上測驗