63 臨床試驗發生嚴重不良反應,試驗主持人必須通知: (A)試驗委託者 (B..-阿摩線上測驗
祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/06): 嚴重藥物不良反應通報辦法 發生未預期之嚴重藥品不良反應,試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,不在此限。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料。 嚴重的:7日內通報 嚴重以外的:15日內通報 第一項之口頭及書面報告,應以受試者代碼代表受試者之身分,不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。 嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。 | 檢舉 |
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