專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

19.Sibutramine經衛生福利部食品藥物管理署評估，認為該成分具有較高之心血管疾病之安全疑慮，故廢止該成分之許可證。此處理之法規依據為何？ 

(A)藥事法第48條：藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之 

(B)藥事法第39條：製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請 中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入 

(C)藥事法第45條：經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性 

(D)藥事法第46條：經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項