32.藥事法第23條所稱不良醫療器材,不包括下列何種情形? (A)未經核准而..-阿摩線上測驗
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7F 白雲芳草 大二上 (2020/07/10)
to 4F 妨害衛生物品一詞-->原出自於化妝品衛生管理條例施行細則(舊法) 自民國107 年 05 月 02 日已修改為
妨害衛生物品一詞改為有害衛生安全 不論如何你說的都該是只化妝品而不是未經核准擅自製造/輸入之醫療器材吧 我的小小見解 布 | |
8F 藥治再多愛我一點 大二下 (2023/06/15)
本法所稱偽藥,係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:
一、未經核准,擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱,與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
本法所稱劣藥,係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者:
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者:
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。
前項第二款自用藥品之限量,由中央衛生主管機關會同財政部公告之。
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