專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
24 藥品實施確效作業（validation）之規定，屬於下列那一種作業規範？
(A) 優良藥品製造規範（GMP）
(B) 現行優良藥品製造規範（cGMP）
(C) 優良藥品調劑作業規範（GDP）
(D) 現行優良藥品調劑作業規範（cGMP）

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難度： 適中
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Bogummy 高二上 (2017/06/11)
衛生署為提昇國民用藥品質及拓展我國產品外...


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2F
3F
不讀書，靠拜拜 大二上 (2022/05/27)
30.現行藥品優良製造規範（cGMP）與優良藥品製造標準（GMP）主要之相異點為何？
(A) 刪除對環境衛生及有害廢棄物之管理
(B) 刪除藥廠須聘藥師之規定
(C) 新增實施確效作業
(D) 新增組織與人事之管制
 
答案：C
4F
Filgrastim zz 大二上 (2022/07/15)

GxP全名
GCP: Good Clinical Practice
GDP: Good Distribution Practice
GLP: Good Laboratory Practice
GMP: Good Manufacturing Practice
GPvP: Good Pharmacovigilance Practice

補充其他縮寫
ADR: Adverse Drug Reaction
IND: Investigational New Drug
IRB: Institutional Review Board
NDA: New Drug Application
RMP: Risk Management Plan
RMPS: Risk Evalution and Mitigation Strategies


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