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上一題
25 下列有關胃腸藥品製劑中含有碳酸鎂與碳酸鈣的敘述,何者錯誤?
(A)胃腸藥品製劑中含有碳酸鎂與碳酸鈣,需使用符合衛生福利部食品藥物管理署規定的原料藥品
(B)胃腸藥品製劑中的碳酸鎂與碳酸鈣,屬於多重用途的化學品,只要符合食品添加物的標準即可使用
(C)碳酸鎂與碳酸鈣為多重用途的化學品,可做為主成分、食品添加物與藥品賦形劑,但均須符合相關法規之規定。
(D)胃腸藥品製劑中含有碳酸鎂與碳酸鈣,使用不符衛生福利部食品藥物管理署規定的原料藥品,違反藥事法,應勒令 回收


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難度: 簡單
1F
王佩心 國二上 (2022/09/16)

對於具有多重用途之化學品,如用於藥品有效成分(主成分)者,須具有原料藥許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥;如做為賦形劑者,應符合藥典規格。

有關碳酸鈣、碳酸鎂製劑下架的影響,經查本署藥證系統,以碳酸鈣為主成分之許可證共145張、碳酸鎂為主成分之許可證共157張,其適應症主要為緩解胃部不適或灼熱感、胃酸過多、消化不良等相關胃腸方面之使用。
對於緩解胃腸症狀之藥品,尚有其他機制藥品可以替代,所以此方面之使用並無缺藥之虞。

國內已經有核准在洗腎病患需要使用之含鈣的藥品,其適應症為腎衰竭末期的高磷酸鹽血症。
目前國內已有9張製劑許可證。其中4家穩定供貨中,另外5家也會陸續加入生產行列。
至於有部分醫療機構因病患口味或其他因素選擇適應症外給藥方式以碳酸鈣給予洗腎病患使用,原則上適應症外給藥主管機關並不鼓勵,然慮及部分醫療機構之需求,除了國內目前4家藥廠有約150萬顆碳酸鈣庫存可供使用外,另鼓勵其他藥廠改用合法碳酸鈣原料製成製劑,以嘉惠國內病患。

25 下列有關胃腸藥品製劑中含有碳酸鎂與碳酸鈣的敘述,何者錯誤? (A)胃腸藥..-阿摩線上測驗