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查驗登記審查相關法規
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112年 - 112 高等考試_三級_公職藥師：查驗登記審查相關法規#115382
> 申論題
題組內容
三、請說明藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之用詞定義：
(一)藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）（5分）
相關申論題
一、國內常見缺藥問題，衛生福利部於112年4月宣布正式啟用「藥品供應通報處理中心」，整合擴大五類用藥平台，是那五類？而解決缺藥問題，有那些相關法規可因應？（25分）
#492519
二、現行之藥品安定性試驗基準參考了ICH Q1A指引及原料藥主檔案技術資料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法確效之描述為何？（25分）
#492520
(二)生體相等性（Bioequivalence）（5分）
#492522
四、為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2條規定，試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入？（3分）另請說明該機構得檢附那些文件、資料（或替代資料）申請？（17分）
#492523
五、依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定，有關擬訂人體試驗計畫，應載明那些事項？（20分）
#492524
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）
#547215
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 （25 分）
#547214
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。 （25 分）
#547213
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則， 並闡述該機制的優缺點。（25 分）
#547212
四、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性 試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那 些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）
#515596
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