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實驗室生物安全暨品質管理
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107年 - 107 高等考試_三級_公職醫事檢驗師:實驗室生物安全暨品質管理#71005
> 申論題
題組內容
三、使用電化學冷光免疫分析法測定anti-Rubella IgG,在廠商仿單的說明「偵測極限(detection limit)為 0.17 IU/mL」,並註解此極限是經由重覆檢測(repeatability study, n = 21), 計算 negative calibrator + 2 SD 得到的濃度。請問:
⑴「0.17 IU/mL」是這個檢驗的 limit of quantification(LoQ)、limit of blank(LoB)、 還是 limit of detection(LoD)?(5 分)
相關申論題
一、試述何謂化學性、生物性及設備物理性之危害?(25 分)
#285203
二、何謂生物保全?生物安全?依據「感染性生物材料管理辦法」,設置生物安全會的設 置目的,以及成員與召集人的資格是什麼?(20 分)
#285204
⑵試述這 3 個極限值的差異,並設計實驗得到這些值。(15 分)
#285206
五、某種微生物病原感染性疾病在當地的盛行率(prevalence)為 20%,經使用某一血清 免疫方法檢驗當地 1000 名民眾,結果有 380 人為陽性(代表疑似患有疾病),將此 380 人進行病原核酸分子檢驗,其中有 180 人結果仍為陽性,若臨床醫師以此做為診 斷依據,則計算此一血清免疫方法的診斷靈敏度(sensitivity)、專一性(specificity), 陽性預測值(PPV)、陰性預測值(NPV),及陽性概似比(positive likelihood ratio; LR+) 與陰性概似比(negative likelihood ratio; LR-)六個值分別是多少?並評估此一血清免疫 方法適合作為疾病篩檢(screen test)或疾病確認(confirm test),理由為何?(25 分)
#285208
五、實驗室內部建立新的檢驗項目時,會依此建立其標準作業流程(Standard Operation Procedure, SOP),以鉀離子 K 檢驗為例,請舉出此項檢驗的 SOP 內容包含的資訊。(請至少列出 14 項)(25 分)
#547329
四、實驗室應針對試劑與耗材的管理有適當的程序,依據 ISO 15189 規範,請舉出實驗室在例行試劑與耗材管理的注意事項。(請列出 6 項) (25 分)
#547328
(三)各項應變程序應包含的內容項目有那些?(7 分)
#547327
(二)請列舉 5 個應變計畫可涵蓋之意外事件主題。(10 分)
#547326
(一)請問每隔多久需進行一次實地演練?(3 分)
#547325
(五) SARS-CoV-2 動物感染實驗
#547324
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