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查驗登記審查相關法規
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103年 - 103 高等考試_三級_公職藥師：查驗登記審查相關法規#39766
> 申論題
題組內容
一、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 25 分）
嚴重藥物不良反應
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二、我國現行藥品查驗登記審查準則所稱處方依據，除別有規定外，以那十大醫藥先進 國家出版之何藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限？國內廠商申請 查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得 以何方式處理？（25 分）
#119635
三、藥品之生命週期管理，包括上市前至上市後之管理，請說明藥品生命週期各階段管 理的重點（可輔以圖示說明）？（25 分）
#119636
四、依據藥物回收作業實施要點及 PIC/S GMP 之規定，回收之藥品依危害程度分為那幾個 等級？並分別說明之。某藥品注射劑受微生物污染，請依前述分級原則，說明其危害 程度屬於第幾級？其製造或輸入業者，應依何種程序辦理藥品回收作業？（25 分）
#119637
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）
#547215
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 （25 分）
#547214
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。 （25 分）
#547213
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