題組內容

二、藥事法第 45 條第 1 項規定： 「經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。」請依藥品安全監視管理辦法相關規定，闡述下列問題：
(三)當藥商發現那些情形時，應自知悉之日起 3 日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統進行通報？（8 分）

(二)持有藥品製劑許可證的藥商在藥品安全性監視中的主要責任為何？ （8 分）