(二)為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗之申請機構條件與申請許可方式。（8 分）

一、甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售單味中藥粉末。案經 T 市政府查獲，以甲違反藥事法第 20 條、第 82 條規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑 6 月，緩刑 2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥 粉末係未經查驗登記之藥品，品項共 283 種，T 市政府核認甲違反藥事法第 39 條第 1 項規定，如依同法第 92 條第 1 項再對甲處以罰鍰，是否違反一行為不二罰原則？假設T 市政府依 T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準之規定，裁處甲 285 萬元（計算式：3 萬元＋增加 282 品項共 282 萬=285 萬元）」，是否適法？（30 分）【參考法條】藥事法第 20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品 抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」第 39 條第 1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」第 82 條第 1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處 10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 億元以下罰金。」第 92 條第 1 項：「違反……第 39 條第 1 項……規定之一者，處新臺幣 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。」T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準第 2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次 19。違反法條：第 39 條第 1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依據：第 92 條第 1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至 100 萬元。二、第二次：5 萬元至 150 萬元。三、第三次：7 萬元至 200 萬元。四、每增加 1 次裁處，罰鍰加重 2 萬元。五、每 增加 1 品項罰鍰加重 1 萬元。

二、未取得醫事檢驗師或醫事檢驗生資格而執行醫事檢驗業務者，可能會面臨懲罰，但是有那些人不在此限？（8 分）醫事檢驗師之業務也包括諮詢業務，請問諮詢業務包括那些？（8 分）若非醫事檢驗師親自檢 驗但出具檢驗報告，其罰則為何？（4 分）

三、依據傳染病防治法，醫師若發現第二類以及第三類傳染病之病例，報告應分別在多少時間內完成？（8 分）其通報對象為何？（3 分）違反相關規定之罰則為何？（4 分）

(一)醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分）

(一)醫療機構執行細胞治療技術前應注意並說明之重點事項。（8 分）

(二)醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出施行結果報告，應包括那些事項？（7 分）

五、依據「傳染病防治法」第 37 條規定，地方主管機關於傳染病發生或有發 生之虞時，應視實際需要，會同有關機關（構） ，除了其他經各級政府機 關公告之防疫措施之外，尚須採行其他何項措施？（10 分）各機關（構） 、 團體、事業及人員對於前項措施的因應為何？（3 分）若中央流行疫情 指揮中心成立，則運作有何改變？（2 分）

四、衛生福利部發布施行之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管 理辦法（簡稱特管辦法） 」第 38 條規定，有關實驗室應置人員中須具備 醫事檢驗師資格者，其業務規定是依據「醫事檢驗師法」第 12 條辦理。 請說明該條內容中第 1 項之業務內容共有幾款？及各款業務名稱分別為 何？並指出特管辦法關於實驗室開發檢測（laboratory developed tests, LDTs）的項目類別，應該歸屬於前述業務內容的第幾款？業務名稱分別 為何？（20 分）

三、依據醫事檢驗師法，未取得醫事檢驗師或醫事檢驗生資格，卻在醫事檢 驗所執行醫事檢驗業務且因而致人重傷者，有何罰則之規定。（15 分）

二、最新頒布之醫事檢驗師法第 12 條明定醫事檢驗師之業務，除「臨床生化 檢驗」外，請列舉其他十項業務。（20 分）

114年 - 114 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：行政法、醫事檢驗及其相關法規#128781

113年 - 113 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：行政法、醫事檢驗及其相關法規#121240

112年 - 112 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：醫事檢驗及其相關法規#115405

111年 - 111 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：行政法、醫事檢驗及其相關法規#109423

110年 - 110 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：行政法、醫事檢驗及其相關法規#102380

109年 - 109 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：行政法、醫事檢驗及其相關法規#88633

108年 - 108 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：行政法、醫事檢驗及其相關法規#77952

107年 - 107 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：行政法、醫事檢驗及其相關法規#70809

106年 - 106 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：行政法、醫事檢驗及其相關法規#63172

105年 - 105 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：行政法、醫事檢驗及其相關法規#54394